Buspar 90

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Dodd-Frank Wall Steet riforma 282 nell'ultimo anno Commodities Stock Trading 548 nel governo nell'ultimo anno Contratti 78 nel corso dell'ultimo anno le sanzioni economiche Foreign Assets Control 628 nel corso dell'ultimo anno in pericolo specie minacciate 976 nell'ultimo anno presa di mammiferi marini 305 in l'anno scorso la gestione della pesca 1524 nel corso dell'ultimo anno Parks Recreation 1053 nel corso dell'ultimo anno Immigrazione frontiera di controllo 284 nell'ultimo anno commercio internazionale (antidumping) 731 nei beni culturali dello scorso anno importate per la mostra 100 delle esportazioni lo scorso anno controllati ( CCL USML) 66 nel corso dell'ultimo anno la politica banda larga 146 nel corso dell'ultimo anno l'efficienza energetica risorse rinnovabili 449 nell'ultimo anno brevetti, marchi e copyright 1331 nel corso dell'ultimo anno i cambiamenti climatici 394 nel corso dell'ultimo anno per automobili Fuel sicurezza Economia 60 nell'ultimo anno Air Travel 107 nell'ultimo anno Oil and Gas Leasing 41 nel corso dell'ultimo anno Trade Adjustment Assistance 108 nell'ultimo anno riforma sanitaria 275 nell'ultimo anno Veterans Employment Training 33 nel corso dell'ultimo anno Veterans Educational Vantaggi 5 nel corso dell'ultimo anno Disaster le dichiarazioni di assistenza 898 nell'ultimo anno andare a una data specifica la pagina web di pubblica consultazione su FederalRegister. gov offre un'anteprima dei documenti programma a comparire nei prossimi giorni Federal Register emissione. La pagina di ispezione pubblica può comprendere anche documenti in programma per le questioni più tardi, su richiesta dell'agenzia emittente. Questo dà l'accesso del pubblico ai documenti importanti o complessi, prima di pubblicare nel registro federale. Vedere Informazioni sulla consultazione pubblica per ulteriori informazioni. Deposito Special aggiornato alle ore 11:15, il Lunedi, maggio 16 °, il 2016 deposito regolare aggiornato alle 08:45 del mattino, il Lunedi, maggio 16 °, il 2016 Pubblicato da Amelia Otovo il 22 aprile 2016 il sesto volume della Pubblica Papers del presidente Barack Obama è ora disponibile on-line e per l'acquisto. Questi volumi sono prodotti proprio qui presso l'Ufficio federale. Continua a leggere Pubblicato da Miriam Vincent il 24 marzo 2016 sono stati entusiasti di condividere con voi i nostri progressi digitalizzazione Federal Register con la pubblicazione Ufficio del Governo (GPO). Dal nostro ultimo rapporto, GPO è: Completata la preparazione della Federal. Continua a leggere Pubblicato da Amelia Otovo il 16 dicembre 2015 secondo EO 13713, mezza giornata di chiusura di esecutivo dipartimenti e agenzie del governo federale il Giovedi, dicembre 24, 2015, firmato l'11 dicembre 2015, l'Ufficio del. Continua a leggere Il giornale quotidiano della determinazione degli Stati Uniti governo che Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 milligrammi, 15 milligrammi, e 30 milligrammi, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia dei caratteri Controlli Data di pubblicazione: Martedì, 19 ottobre 2010 Agenzie di: Dipartimento di Salute e Servizi umani Food and Drug Administration ingresso Tipo: Avviso Azione: Avviso. Documento Citation: 75 FR 64310 Pagina: 64310 -64.311 (2 pagine) Agenzia / Docket Numero: Docket No. FDA-2010-P-0234 Numero documento: 2010-26.214 Shorter URL: https://federalregister. gov/a/2010 -26.214 Riepilogo delle azioni La food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che Buspar (buspirone cloridrato) Compresse, 10 milligrammi (mg), 15 mg e 30 mg, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per revocare il riconoscimento di abbreviati nuovi farmaci (andas) che fanno riferimento a questo prodotto di droga, e permetterà FDA di continuare ad approvare ANDAs che si riferiscono al prodotto, purché si incontrano rilevanti legale e requisiti normativi. Sommario In alto PER ULTERIORI INFORMAZIONI: Back to Top Molly Flannery, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave. Bldg. 51, RM. 6237, Silver Spring, MD 20.993-0002, 301-796-3543. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI: Back to Top Nel 1984, il Congresso approvò la Legge Drug Prezzo Concorrenza e Patent Term Restauro del 1984 (98) (1984 emendamenti), che ha autorizzato l'approvazione delle versioni duplicate di prodotti farmaco approvato con procedura ANDA. richiedenti ANDA devono, con alcune eccezioni, mostrano che il farmaco per cui richiedono approvazione contiene lo stesso principio attivo nella stessa concentrazione e forma farmaceutica, come l'che è una versione del farmaco precedentemente approvato. i candidati ANDA non devono ripetere il test approfonditi clinica altrimenti necessaria per ottenere l'approvazione di un nuovo farmaco (NDA). Gli unici dati clinici richiesti in un ANDA sono dati che dimostrano che il farmaco che è oggetto del ANDA è bioequivalente al farmaco elencato. Le modifiche comprendono 1984 quella che oggi è la sezione 505 (j) (7) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U. S.C. 355 (j) (7)), che richiede FDA a pubblicare un elenco di tutti i farmaci approvati. FDA pubblica questa lista come parte del 314,161 (a) (2), la FDA deve determinare se un farmaco elencati è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o l'efficacia ogni volta che un farmaco elencato è volontariamente ritirato dalla vendita e ANDAs che fanno riferimento al farmaco elencato sono stati approvati. Sezione 314,161 (d) prevede che, se la FDA determina che un farmaco classificato fu ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o l'efficacia, l'agenzia avvia il procedimento che potrebbero comportare la revoca del riconoscimento delle ANDAs che fanno riferimento al farmaco indicato. Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, sono oggetto di NDA 18-731, tenuto da Bristol-Myers Squibb, e inizialmente approvato il 29 settembre 1986 (10 mg di forza), e il 22 aprile , 1996 (15 mg e 30 mg di forza). Buspirone è indicato per il trattamento dei disturbi d'ansia o il sollievo a breve termine dei sintomi di ansia. Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, sono attualmente elencati nelle questi ANDAs sono elencati nella Orange Book e, a seguito della sospensione del Buspar, uno di loro è stato designato come il riferimento elencati di droga a cui nuovi ANDAs dovrebbero fare riferimento. Lachman Consultant Services, Inc. hanno presentato una petizione dei cittadini datato 4 maggio 2010 (Docket No. FDA-2010-P-0234), in 21 CFR 10.30. chiedendo che l'agenzia di determinare se Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 15 mg e 30 mg, sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Anche se la petizione dei cittadini non ha affrontato la forza di 10 mg, che la forza è anche stato interrotto. Su nostra iniziativa, abbiamo anche stabilito se la forza è stata ritirata per motivi di sicurezza o l'efficacia. Dopo aver considerato la petizione dei cittadini e rivedere i record di agenzia, la FDA ha stabilito sotto 314,161 che Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, non sono stati ritirati per ragioni di sicurezza o efficacia. Il firmatario ha identificato nessun dato o altra informazione suggeriscono che Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, sono stati ritirati per ragioni di sicurezza o efficacia. Abbiamo esaminato attentamente i nostri file per i record relativi alla revoca di Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, dalla vendita. Abbiamo inoltre valutato in modo indipendente letteratura e dati rilevanti per possibili eventi avversi postmarketing e abbiamo trovato alcuna informazione che possa indicare che il prodotto è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Di conseguenza, l'agenzia continuerà a elencare Buspar (buspirone cloridrato) compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, nei delinea, tra l'altro, prodotti di droga che sono stati interrotti dal marketing per motivi diversi dalla sicurezza o l'efficacia. FDA non inizierà le procedure per revocare il riconoscimento di ANDAs approvati che si riferiscono a Buspar. ANDAs aggiuntivi per buspirone cloridrato compresse, 10 mg, 15 mg e 30 mg, possono essere approvati dall'agenzia fintanto che soddisfano tutti gli altri requisiti legali e normativi per l'approvazione di ANDAs. Se la FDA stabilisce che l'etichettatura di questo prodotto farmaco dovrebbe essere rivisto per soddisfare gli standard attuali, l'agenzia consiglierà candidati ANDA a presentare tale etichettatura. Data: 13 ottobre 2010.